BPOM Beri Izin EUA Vaksin COVID-19 Yang Efikasinya Cukup Terhadap Varian Delta

WARTABUGAR – Vaksin COVID-19 Zifivax baru-baru ini telah mendapatkan izin penggunaan darurat (EUA) oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Vaksin tersebut diproduksi oleh perusahaan farmasi asal Cina, Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical.

Kepala Badan POM Penny K. Lukito menjelaskan, vaksin Zifivax dikembangkan di Indonesia dengan menggunakan platform rekombinan protein sub-unit. Proses pengembangan bekerja sama dengan PT Jakarta Biopharmaceutical Industry (JBio).

“Vaksin ini dikembangkan melalui uji klinik yang juga dilakukan di Indonesia ini adalah uji klinik yang dilakukan bersama-sama multisenter Indonesia ada di China juga. Untuk fase tiganya ada di Uzbekistan, Pakistan dan Ekuador dengan jumlah subjek sekitar 28.500 dan di Indonesia sendiri adalah 4.000 subjek,” jelas Penny dalam konferensi pers Badan POM, dikutip dari Kontan.co.id (7/10/2021).

Nantinya, vaksin Zifivax tersebut akan diberikan sebanyak tiga kali suntikan intramuskular, dengan jeda waktu satu bulan di tiap penyuntikan. Dosis vaksin yang akan diberikan sebanyak 0,5 ml, dan harus disimpan dalam lemari pendingin dengan temperatur antara 2-8 derajat Celcius.

Lebih lanjut Penny menjelaskan, efikasi vaksin pada populasi orang dewasa berusia 18-59 tahun mencapai angka 81,51%, populasi lansia 60 tahun ke atas sebesar 87,58%, sedangkan untuk populasi keseluruhan di Indonesia mencapai 79,88%. Respon imunogenisitas terjadi pada 14 hari setelah tiga kali suntikan vaksin.

“Efikasinya dari data fase III merupakan data yang di rata-rata dari semua multicenter selain di Indonesia menunjukkan efekasi yang baik yaitu mencapai 81,71% yang dihitung mulai 7 hari setelah mendapatkan vaksinasi lengkap (3 dosis) dan capai 81,4% bila dihitung mulai 14 setelah dapatkan vaksinasi lengkap,” imbuh Penny.

Vaksin Zifivax telah melalui tahap uji klinis fase ketiga di beberapa negara selain Indonesia, seperti di Pakistan, Ekuador, Uzbekistan, hingga Cina dengan total 28.500 subjek uji. Di Indonesia sendiri, subjek ujinya mencapai 4.000.

Sementara untuk efek samping atau yang biasa dikenal dengan Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) vaksin Zifivax tergolong minim. Efek yang paling sering timbul yaitu nyeri di titik suntikan, kelelahan, demam, nyeri otot, sakit kepala, mual hingga diare yang bisa bervariasi antar individu.

Sedangkan terkait hasil pengkajian efikasi vaksin Zifivax menunjukkan hasil yang baik terhadap beberapa varian virus SARS CoV-2 (Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2), antara lain varian Alfa (92,93%), Delta (77,47%), Gamma (100%), dan Kappa (90%).