Read Time:1 Minute, 4 Second

Warta Bugar – Setelah mendapatkan laporan dari sejumlah pasien pengguna Beovu (brolucizumab), Novartis telah secara aktif mengevaluasi kasus pasca pemasaran yang dilaporkan. Beberapa laporan yang masuk menyebutkan adanya kehilangan penglihatan yang parah, oklusi arteri retina dan / atau vaskulitis.

Seperti diketahui Beovu diresepkan untuk pasien penyakit AMD (age-related macular degeneration).

“Kami telah bekerja erat dengan dokter yang melaporkan dan spesialis retina untuk mendapatkan perspektif mereka dan mengumpulkan data klinis dan pencitraan yang relevan dengan cara yang sesuai dengan persyaratan peraturan,” bunyi pernyataan seperti dikutip Obat Digital.

Novartis sekarang telah menyelesaikan ulasannya tentang laporan-laporan kasus keselamatan pasca-pemasaran, termasuk penilaian oleh Safety Review Committee (SRC) eksternal yang disewa untuk memberikan tinjauan ilmiah yang independen, obyektif, dan menyeluruh tentang peristiwa buruk pasca-pemasaran.

Berdasarkan penilaian internal dan SRC, Novartis menyimpulkan bahwa ada sinyal keamanan dikonfirmasi dari efek samping yang jarang berupa vaskulitis retina dan / atau oklusi vaskular retina yang dapat mengakibatkan hilangnya penglihatan yang parah. Biasanya peristiwa ini terjadi di hadapan peradangan intraokular.

Berdasarkan ulasan ini, Novartis telah memulai pembaruan informasi keselamatan untuk Beovu meresepkan informasi di seluruh dunia. Informasi peresepan yang saat ini disetujui termasuk radang intraokular, penurunan ketajaman visual (termasuk kebutaan) dan oklusi arteri retina sebagai istilah yang terpisah.

“Kami akan bekerja dengan pihak berwenang untuk menyelesaikan pembaruan informasi yang ditentukan,” sambungnya.(akl)

Happy
Happy
0 %
Sad
Sad
0 %
Excited
Excited
0 %
Sleepy
Sleepy
0 %
Angry
Angry
0 %
Surprise
Surprise
0 %
Mardani Maming, Ketua HIPMI Previous post Impak COVID-19, HIPMI Gelar Pemilihan Secara Virtual
Tanaman tembakau Next post Pemerintah Diminta Peka Terhadap Industri Tembakau